Sosyal medya tamam sıra klinik çalışmada
HANDE ATILGAN Ankara Türkiye'de yurt dışından gelen finansmanla faaliyet gösteren firmaların denetlenmesine yönelik "yerli temsilci" şartı, sosyal medyaya yönelik açılımla birlikte dünya gündeminde de ses getirmişti. Benzer bir adım, sağlık alanındaki klinik araştırmalarda da atılıyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Dünya Sağlık Örgütü tarafından listelenen otoriteler arasında yer alabilmesi için yürüttüğü çalışmalar kapsamında; İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte değişikliğe hazırlanıyor.
Taslak yönetmelik ile araştırmalarını yabancı finansmanla yürüten klinik merkezlere, "yurt içinde yerleşik" olan gerçek veya tüzel kişilerden "yasal temsilci" atama zorunluluğu öngörülüyor. Bu temsilcilerin; merkezlerin halihazırda yürütülen denetimlere uygunluğundan sorumlu olacağı ve merkezlerin Türkiye'deki düzenleyici kurumlarla iletişimi sağlayacağı kaydedildi. Kurumlardan araştırma merkezine gönderilecek her belgede, merkez sahibiyle birlikte muhatap alınacak temsilci, bazı "istisnai araştırmaların" izin süreçlerinde de önemli görevler alacak. Alıntıdır.
HANDE ATILGAN Ankara Türkiye'de yurt dışından gelen finansmanla faaliyet gösteren firmaların denetlenmesine yönelik "yerli temsilci" şartı, sosyal medyaya yönelik açılımla birlikte dünya gündeminde de ses getirmişti. Benzer bir adım, sağlık alanındaki klinik araştırmalarda da atılıyor. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Dünya Sağlık Örgütü tarafından listelenen otoriteler arasında yer alabilmesi için yürüttüğü çalışmalar kapsamında; İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte değişikliğe hazırlanıyor.
Taslak yönetmelik ile araştırmalarını yabancı finansmanla yürüten klinik merkezlere, "yurt içinde yerleşik" olan gerçek veya tüzel kişilerden "yasal temsilci" atama zorunluluğu öngörülüyor. Bu temsilcilerin; merkezlerin halihazırda yürütülen denetimlere uygunluğundan sorumlu olacağı ve merkezlerin Türkiye'deki düzenleyici kurumlarla iletişimi sağlayacağı kaydedildi. Kurumlardan araştırma merkezine gönderilecek her belgede, merkez sahibiyle birlikte muhatap alınacak temsilci, bazı "istisnai araştırmaların" izin süreçlerinde de önemli görevler alacak. Alıntıdır.